2024 FDA指南:人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增,以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料(如细胞衍生颗粒)组成的医疗产品。
2024 FDA指南:在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题,包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性,以及一般材料资格考虑因素。
乳腺癌患者乳房重建决策指导的最佳证据总结
总结的乳腺癌患者乳房重建决策指导的最佳证据可为临床护理人员提供循证依据。证据使用者需要结合具体临床情境,针对性地选择证据,以实现患者决策利益最大化。
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
胶原酶治疗胶原蛋白(刺激剂)植入后结节并发症专家共识
过去几十年中,胶原蛋白及胶原蛋白刺激剂因其生物相容性良好和抗原性低,以各种形式的生物医用材料广泛应用在创伤、美容整形、组织修复等临床领域,并且得到患者和临床医生的普遍认可~([1])。需要注意的是,由