2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
2024-04-29 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于河南省
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
中文标题：
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
英文标题：
Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products
发布机构：
发布日期：
2024-04-29
简要介绍：
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。作为基于同种异体细胞的医疗产品的申办者，我们FDA正在为你们提供建议，以确定适当的细胞安全性测试，以支持研究性新药申请（IND）或生物制品许可申请（BLA）。细胞安全性测试应基于风险分析，该分析考虑细胞的扩增潜力、用于扩增培养细胞的试剂以及基于细胞的医疗产品能够治疗的个体数量。
本指南补充了以下两个最终指南：
- “人类基因治疗研究性新药申请（IND）的化学、制造和控制（CMC）信息;2020 年 1 月的《行业指南》，以及2008 年4月的“FDA 审评员和申办者指南：人类体细胞疗法研究性新药申请 （IND） 的化学、制造和控制 （CMC） 信息的内容和审查”。
相关资料下载：
safety-testing-human-allogeneic-cells-expanded-for-use-cell-based-medical-products_april-2024.pdf
safety-testing-human-allogeneic-cells-expanded-for-use-cell-based-medical-products_april-2024.pdf
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