从临床试验实例看优效、等效和非劣效试验
结合一些临床试验的例子对优效、等效和非劣效试验再做一点阐述，权当加深理解吧。让我们先看一个简单的例子(J Am Acad Dermatol 2003;48:535-41)： 为了证实地氯雷他定对慢性荨麻疹的疗效和安全性，研究者设计了一项地氯雷他定对比安慰剂治疗慢性荨麻疹的随机对照双盲试验本试验选择的主要终点是与基线相比搔痒评分的变化。假设标准差为1.0分，每组需要100例病人在0.05的显
MedSci原创 - 临床试验，优效 - 2011-12-10
Circulation：BioFreedom支架 vs Orsiro支架的非劣效性临床研究
对于出血风险增加的患者，与裸金属支架相比，biolimus A9涂层的BioFreedom支架（一种不含聚合物的不锈钢药物涂层支架）已显示出优越性。本研究旨在在经皮冠状动脉介入治疗的所有患者中评估Bi
MedSci原创 - Orsiro支架，BioFreedom支架 - 2020-06-23
诺和诺德降糖药Ryzodeg达非劣效性终点
诺和诺德于12月3日在国际糖尿病联盟（IDF）世界糖尿病大会上公布了糖尿病药物Ryzodeg的BOOST项目INTENSIFY PREMIX I试验的数据。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-06
JCO：吉非替尼vs.厄洛替尼的非劣效性研究
肺癌中有大约85%是非小细胞肺癌，最常见的非小细胞肺癌的类型是腺癌。随之靶向表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶的药物的问世，非小细胞肺癌尤其是腺癌的治疗已经取得了巨大的进展。吉非替尼和厄洛替尼作为第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，二者具有相同的骨架结构，不可逆地结合在EGFR的ATP结合口袋。厄洛替尼推荐的和最大的耐受剂量是相同的，均为150mg/d
MedSci原创 - 吉非替尼，厄洛替尼，非劣效性研究 - 2016-03-31
心血管治疗类医疗器械非劣效性试验特点及界值设置的系统评价
中国心血管疾病现患人数高达3.3亿并持续上升，疾病负担较大[1]。在迫切的临床需求下，心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速，在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用[2]。其中，经皮冠
中国循证医学杂志 - 心血管，非劣效性试验，界值标准 - 2024-03-17
Eur Urol：前列腺手术后男性尿道压力性尿失禁手术的非劣效性随机对照试验结果（MASTER）
压力性尿失禁(SUI)是前列腺根治性切除术后的常见病，尽管进行了保守治疗，但很可能持续存在。吊带是一种新兴的治疗持续性SUI的手术，但缺乏与既有的人工尿道括约肌（AUS）的随机对照试验（RCT）比较。
MedSci原创 - 前列腺，尿失禁，比较 - 2021-02-21
Cancer Commun：低危DLBCL中PET分层治疗的3期非劣效研究
。该研究旨在将所有低危患者的化疗减少到4个周期，包括具有一个 IPI 风险因素的患者，并通过中期 PET确定具有潜在高危特征的患者；此外还研究了临床特征和生物学改变对该低危人群预后的影响。
聊聊血液 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 2023-07-24
Anesthesia & Analgesia：硬膜外 2- 氯普鲁卡因后吗啡硬膜外镇痛用于剖宫产： 一项随机、非劣效性研究
该研究首次硬膜外给予 3% CP 并在首次 CP推注后 30 分钟内开始再给 LEB，硬膜外吗啡提供了非劣效的剖宫产后镇痛。
网络 - 剖宫产术，硬膜外 2- 氯普鲁卡因后吗啡硬膜外镇痛 - 2023-12-04
非劣效、等效性、优效性相关资料汇集
非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.pdf 非劣性等效性试验的样本含量估计及把握度分析.pdf 美国FDA非劣效临床试验指南.pdf EMEA发布的非劣效性界值选择的指导原则.doc 盐酸奥洛他定在中国变应性鼻炎人群的非劣效临床研究设计及其定量分析.pdf 临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法.pdf 随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式.pdf
非劣效，等效性，优效性 - 2011-12-10
The Lancet：妊娠终止的临床随访与自行评估的非劣效性试验
米非司酮和前列腺素常用于妊娠终止。在一项多中心、非劣效性、随机、对照试验中，研究人员比较了妊娠终止结局的临床评估和自行评估之间是否有差异。研究方法： 这项非劣效性、随机、对照试验自2011年8月16日至2013年1月31日，在澳大利亚、芬兰、挪威、瑞典的4个临床研究中心进行。
MedSci原创 - 妊娠，妇科，流产 - 2014-10-31
临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题
非劣效性设计在国内新药临床研究中被普遍应用，本文就非劣效性试验的适应条件、设计中需要关注的问题进行了阐述，提出非劣效性设计并不是能够普遍应用的临床试验设计方法的观点。 临床试验是探索和确证研究药物在特定适应症人群安全有效性的重要研究方法，根据其研究目的主要有两种类型的设计，一种为优效性设计，一种为非劣效性设计。
审评四部 - 非劣效，临床试验 - 2014-03-13
临床非劣效性与等效性评价的统计学方法
以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准，它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而，如果有现成的疗效肯定的药物，仍用安慰剂对照做临床试验，会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药 物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探
MedSci原创 - 非劣效，等效，统计 - 2014-03-10
JAMA：HPV疫苗减量免疫方案或具非劣效性
为了鉴别那些接受2次HPV疫苗免疫的女孩HPV-16和HPV-18平均抗体水平与那些接受3次疫苗免疫的女性相比是否具有非劣效性，温哥华英属哥伦比亚大学的Dobson博士及其同事开展了一项研究。
MedSci原创 - HPV，疫苗，免疫 - 2013-05-08
临床试验非劣效试验的样本量模拟计算SAS宏，以及PASS计算结果对比
现提出一种相对简单的治疗方案, 为考察对比新方案与标准治疗方案的疗效, 拟设计一个非劣效性试验, 临床提出新方案的疗效达到标准方案清除率的90% 作为临床非劣效的相对标准, 即: 当新方案与标准方案在疗程末的真菌学相对清除率( 新方案P标准方案) 的95% 可信区间下限不低于0. 9时, 即可判断其临床非劣效于标准方案
MedSci原创 - 样本量，SAS，非劣效 - 2014-03-10
Pediatric Diabetes：甘精胰岛素注射液和NPH胰岛素非劣效性研究
PRESCHOOL研究是一项为期24周的多中心、随机、平行、非劣效性研究。研究对象为125例6岁以下的1型糖尿病患儿，旨在比较甘精胰岛素注射液和NPH胰岛素的安全性和有效性。
医学论坛网 - 甘精胰岛素，NPH胰岛素，非劣效性研究 - 2013-09-03
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