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<font color="red">FDA</font>批准辉瑞DUAVEE用于治疗潮热和预防骨质疏松

FDA批准辉瑞DUAVEE用于治疗潮热和预防骨质疏松

辉瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已批准DUAVEE（conjugated estrogens/bazedoxifene，共轭雌激素/巴多昔芬，0.45mg/20mg）片，用于未切除子宫的绝经后女性

生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-11

Regeneron公司药物Arcalyst扩大应用申请遭<font color="red">FDA</font>拒绝

Regeneron公司药物Arcalyst扩大应用申请遭FDA拒绝

Regeneron公司药物Arcalyst用于初始降尿酸治疗（uric acid-lowering therapy）预防痛风急性发作（gout flares）的扩大应用申请遭FDA拒绝。FDA要求提供更多的临床数据，包括有关Arcalyst新剂型的化工、制造及控制信息，Regeneron在一份声明中称。之前，FDA顾问小组对Regeneron公司仅完成的一项为期16周的研究表示了关注，最终一致

生物谷 - Regeneron公司，Arcalyst，扩大应用，FDA - 2012-08-02

诺华的Adakveo获得<font color="red">FDA</font>批准治疗镰状细胞性疼痛

诺华的Adakveo获得FDA批准治疗镰状细胞性疼痛

诺华宣布其Adakveo（crizanlizumab）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减少镰状细胞病患者的疼痛发作频率。

MedSci原创 - 诺华，Adakveo，FDA批准，镰状细胞病，疼痛 - 2019-11-18

<font color="red">FDA</font>批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市

FDA批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市

最近，分子诊断开发者Cepheid公司宣布，FDA已经批准其开发的新一代针对抗甲氧西林-金黄色葡萄球菌（MRSA）感染快速检测设备Xpert MRSA NxG上市用于对抗近年来愈演愈烈的MRSA传播情况

生物谷 - MRSA检测设备 - 2017-01-04

<font color="red">FDA</font>局长最新撰文 解析美国推进医疗创新重要举措

FDA局长最新撰文 解析美国推进医疗创新重要举措

而美国FDA的工作有许多我国值得借鉴和学习的地方。我们的医疗目标始终如一，即尽可能在正确的时间为正确的患者提供正确的药物或医疗设备。随着创新技术

美柏医健 - 医学人文 - 2019-02-05

经加速审查 <font color="red">FDA</font>批准两款癌症治疗方案

经加速审查 FDA批准两款癌症治疗方案

美国有线电视新闻网11月28日报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。

环球网 - 加速审查，癌症治疗方案 - 2018-11-29

中国药企收到<font color="red">FDA</font>警告信 省局出动飞检

中国药企收到FDA警告信 省局出动飞检

12月21日，广东省药监局官网发布了6则飞检通告，其中1则与美国FDA的警告信有关，另外5则是2017年度药品GMP飞行检查。

医药地方台 - 药企，警告信 - 2017-12-22

<font color="red">FDA</font>批准首款疗法治疗致命儿童代谢缺陷

FDA批准首款疗法治疗致命儿童代谢缺陷

美国FDA批准了Origin Biosciences的新药Nulibry（fosdenopterin）上市，用于降低因A型钼辅因子缺乏（MoCD）导致的死亡风险。FDA药物评估和研究中心罕见病、儿科、

亿欧 - FDA，儿童代谢，孟德尔疾病 - 2021-03-07

Ariad为其白血病新药寻求<font color="red">FDA</font>加速批准

Ariad为其白血病新药寻求FDA加速批准

Ariad制药在申请FDA批准的道路上又迈出了重要一步，其用于白血病治疗的药物ponatinib比预期早了几周提交申请。现在Ariad制药正在为它寻求FDA的加速审批，公司希望这一药物能在2013的上半年上市。 “我们能够获得审批，并能够以比预期早的时间来完成”Ariad首席执行官Harvey Berger表示。

生物谷 - Ariad，白血病，FDA - 2012-08-02

美国<font color="red">FDA</font>批准22年来首款ALS疗法

美国FDA批准22年来首款ALS疗法

近日，美国FDA宣布批准MT Pharma America的新药Radicava（edaravone）上市，治疗肌萎缩性侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis ，ALS），这是FDA22年来批准的首款ALS疗法。

医谷 - FDA，治疗 - 2017-05-08

<font color="red">FDA</font>授予拜耳riociguat 2个孤儿药地位认定

FDA授予拜耳riociguat 2个孤儿药地位认定

拜耳（Bayer）9月26日宣布，FDA授予实验性口服药物riociguat分别用于治疗肺动脉高压（PAH）和慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）的2个孤儿药地位认定。此前，FDA已授予riociguat新药申请（NDA）优先审查资格。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30

FDA讨论金属对金属髋关节置换安全性

美国马里兰州盖瑟斯堡——6月28日，美国食品药品管理局(FDA)顾问专家组在结束为期2天的会议时建议，在评估患者是否存在与金属对金属髋关节植入相关的不良反应时，应与骨科医生一起快速开展体格检查、常规X线检查FDA骨科与康复器材顾问委员

网络 - FDA，髋关节，金属 - 2012-07-04

FDA批准首个用于HIV/AIDS患者抗腹泻药

  　　2012年12月31日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Fulyzaq（crofelemer）用以减轻接受抗逆转录病毒联合治疗的HIV / AIDS患者腹泻症状

CMT 晓静 编译 - HIV，AIDS，腹泻药 - 2013-01-06

FDA顾问委员会建议批准强生丙肝新药simeprevir

强生（JNJ）10月24日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（19:0），建议批准实验性蛋白酶抑制剂simeprevir（TMC435），联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirinFDA审查员于10月22日发布了积极意见，认为simeprevir在临床试验中表现出了可接受的安全性。此外，FDA于

生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-25

Workshop: FDA/EU认证：实验室质量控制

http://www.bioevent.cn/meetingHome.asp?meetingid=1881  

会议 - 2010-07-16

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