预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿)

国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医用冲洗器

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起搏产品

冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《冲击波治疗仪注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

冲击波

硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

硬脑(脊)膜补片

3D打印人工椎体注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3D打印

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

整形

2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

国家药监局综合司印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

已上市药品说明书增加儿童用药信息(第三批)的《品种名单和药品说明书修订建议表》

国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息(第三批)的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

儿童用药

体外诊断试剂分类目录

国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予发布。

国家药品监督管理局(NMPA)

体外诊断

肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

肺通气

2024 FDA指南:医疗器械再制造

本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求,并包括应包含在标签中的信息建议,以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)

按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

药品

化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定(BJH 202402)

根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法,现予发布。

国家药品监督管理局(NMPA)

化妆品

扎冲十三味丸说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

说明书

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

角膜

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