WS/T 814—2023 患者体验调查与评价术语标准

现发布《手术部位标识标准》等3项推荐性卫生行业标准,编号和名称如下:本文为患者体验调查与评价术语标准。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

患者体验

FDA指南:在上市前通知中提交和审查无菌信息(510(k))标记为无菌的器械提交

本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息,我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510(k) 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510(k) 提交中包含的热原性信息的详细信息。

美国食品和药品监督管理局

无菌

化妆品中非那雄胺等10种组分的测定(BJH 202401)

根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法,现予发布。

国家药品监督管理局(NMPA)

化妆品

医师资格考试大纲(2024年版)

本文为医师资格考试大纲(2024年版)。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

医师资格考试

执业药师继续教育暂行规定

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、人力资源社会保障厅(局):

国家药品监督管理局(NMPA)

执业药师

《精神障碍社区康复服务资源共享与转介管理办法》解读

本文为《精神障碍社区康复服务资源共享与转介管理办法》解读。

中国社会报

精神障碍

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)

为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用,我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

抗肿瘤药

FDA指南:Q5A(R2)来源于人或动物来源的生物技术产品的病毒安全性评价

该指南涉及生物技术产品的病毒安全性的测试和评估,并概述了这些产品的上市申请和注册包中应提交哪些数据。

美国食品和药品监督管理局

生物技术产品

WHO疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读

本文介绍了RI板块的基本情况,结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读,并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

中国食品药品监管

疫苗国家监管体系

中国台湾地区放射诊断科专科医师培训体系的解读和启示

解读中国台湾地区放射诊断科专科医师培训体系的培训内容、日常运行、考核方式、质量保障以及管理体系,与中国大陆地区放射科住院医师培训制度进行比较,探索易于借鉴的经验与理念。

中国毕业后医学教育

医师培训 放射诊断科专科

人类细胞,组织,细胞组织产品的同源使用

在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是,包括或由人类细胞或组织构成的物质,这些细胞或组织用于植入,移植,融合或者转给受试者。

美国食品和药品监督管理局

细胞组织工程

关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南

本指南的目的就在于确定将在整个欧盟范围内提交的文件的统一要求。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

临床研究

关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南【英文版】

本指南的目的就在于确定将在整个欧盟范围内提交的文件的统一要求。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

临床研究

关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答

本文主要为关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

环境风险因素

关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答【英文版】

本文为关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答-英文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

环境风险

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