FDA指南:在上市前通知中提交和审查无菌信息(510(k))标记为无菌的器械提交
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息,我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510(k) 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510(k) 提交中包含的热原性信息的详细信息。
WHO疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读
本文介绍了RI板块的基本情况,结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读,并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。
中国台湾地区放射诊断科专科医师培训体系的解读和启示
解读中国台湾地区放射诊断科专科医师培训体系的培训内容、日常运行、考核方式、质量保障以及管理体系,与中国大陆地区放射科住院医师培训制度进行比较,探索易于借鉴的经验与理念。