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招募患者：曲贝替定治疗晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤的临床研究

2015-09-09 MedSci MedSci原创

肉瘤曲贝替定
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1.  试验药物简介Trabectedin(曲贝替定)是从海鞘中提取的四氢喹啉类生物碱的半合成品，2007年EMEA批准其在欧洲首次上市，用于蒽环类药物和IFO治疗失败或不耐受这些药物的进展期软组织肉瘤的二线治疗。2.  试验目的在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量，评估其疗效及安全性3.&nbsp

1.  试验药物简介

Trabectedin(曲贝替定)是从海鞘中提取的四氢喹啉类生物碱的半合成品，2007年EMEA批准其在欧洲首次上市，用于蒽环类药物和IFO治疗失败或不耐受这些药物的进展期软组织肉瘤的二线治疗。

2.  试验目的

在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量，评估其疗效及安全性

3.  试验设计

试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组（试验组：曲贝替定，对照组：达卡巴嗪）
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围： 国内试验

4.  入选标准

  • 经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤（去分化，粘液型/圆细胞型，或多形型）或平滑肌肉瘤
  • 先前接受过至少以下一种方案治疗：一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案，或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案
  • 依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶
  • 外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能，血生化指标提示有充足的肝功能等

5.排除标准

  • 先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪；末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内
  • 已知有中枢神经系统转移
  • 患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；已知有HIV感染和（或）乙型肝炎病毒感染
  • 不愿意或不能放置中心静脉导管
  • 妊娠期或哺乳期等

6.  研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

北京积水潭医院

牛晓辉

中国

北京

北京

2

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

中国

北京

北京

3

上海市第六人民医院

姚阳

中国

上海

上海

4

北京肿瘤医院

王洁

中国

北京

北京

5

复旦大学附属肿瘤医院

师英强

中国

上海

上海

6

天津医科大学附属肿瘤医院/天津市肿瘤医院

杨蕴

中国

天津

天津

7

中山大学附属第一医院

沈靖南

中国

广东

广州

8

中国人民解放军八一医院

秦叔逵

中国

江苏

南京

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

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    2016-12-26 ln_lbc

    我妈妈是左腹膜后平滑肌肉瘤，15年8月底手术后。10月做了一次化疗。16年3月检查复发，8月才开始吃止痛药，可以参加临床吗

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    2016-11-01 meky

    你好 我老妈小腿部位有平滑肌肉癌，化疗来6期，放疗25次，现在转移到肺部了，现在医生依然让化疗，请问可以参加这个曲贝替定的治疗吗，多谢了

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    2015-10-24 nymo

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    2016-02-11 shijzhiewnjhch

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