体外诊断试剂分类规则
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-12-15
诺唯赞、丽珠试剂新冠病毒检测试剂盒获批！
3月14日，国家药品监督管理局通过了南京诺唯赞和珠海丽珠试剂2家IVD企业的新冠状病毒检测试剂盒，此次产品的获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。
小桔灯网 - 新冠状病毒，检测试剂盒 - 2020-03-16
PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）
本文为我中心组织编制了《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - PD-L1 - 2024-01-22
2016体外诊断试剂大盘点
经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。
火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27
上海：HIV快检试剂可在药店购买
近日从上海市卫生计生委获悉，上海市已启动HIV唾液快检试剂药店销售试点工作，市民可在试点药店购买HIV唾液快检试剂，方便、快速地进行HIV抗体检测。
健康报 - 唾液检测，艾滋病 - 2017-10-20
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
国家药品监督管理局 - 核酸检测试剂，曲霉 - 2024-01-19
β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - β-羟丁酸 - 2024-02-26
安徽临床检验试剂挂网限价采购
继医用耗材和医疗设备之后，安徽省开始对临床检验试剂实行网上集中采购。安徽省卫生计生委、人社厅、财政厅、发改委、物价局、工商局、食药监局日前联合印发《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案》。据安徽省卫生计生委药政处处长郭德春介绍，临床检验试剂挂网限价与安徽省市级医疗机构实际采购平均价相比，整体降价幅度为9.87%。经测算，年度节约采购资金近两亿元。
健康报 - 临床试验试剂，现价采购，安徽 - 2018-01-15
中国埃博拉病毒检测试剂待审
原标题：中国研制出“埃博拉”病毒检测试剂等待审批 人民网8月14日电 综合华大资讯消息，日前华大基因联合军事医学科学院微生物流行病研究所已研制出埃博拉病毒核酸检测试剂，并向国家食品药品监管总局申请了应急审批
人民网 - 埃博拉病毒，埃博拉出血热，病毒基因组 - 2014-08-15
首个糖尿病诊断试剂盒上市
2013年5月24日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”（Tina-quant这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。 糖化血红蛋白检测能够
医学论坛网 - FDA，糖化血红蛋白检测试剂盒，诊断糖尿病 - 2013-05-27
肝癌诊断试剂GPC3将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。
MedSci原创 - 肝癌，诊断，GPC3 - 2015-10-18
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