总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（以下简称《基本要求》），并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局
中国医药报 - 临床试验，IVD试剂 - 2017-11-10
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-22
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-20
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
新浪医药新闻 - 体外诊断试剂，免于进行临床试验 - 2017-11-09
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，自发布之日起施行。
CFDA - CFDA，体外诊断试剂，临床试验 - 2017-11-09
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2024-04-19
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 微卫星 - 2024-03-07
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2024-03-29
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 人类免疫缺陷病毒 - 2024-01-22
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
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