国内首个CAR-T新药上市申请获受理！
复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）。
“复星凯特”微信公众号 - CAR-T，复星凯特 - 2020-02-27
AbbVie提交首个新药上市申请
2月25日，艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请（NDA），用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。
医药魔方 - 老花眼 - 2021-02-26
EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
nbsp; 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的
生物谷 - 新药，FDA - 2012-07-24
EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请
阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30
阿尔茨海默症新药aducanumab上市申请又有新动态
日前，渤健和卫材联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请（MAA），如若获得批准，aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的
医谷网 - 阿尔茨海默症，aducanumab，新动态 - 2020-11-03
肺病新药Bevespi Aerosphere®3期试验结果积极，明年申请中国上市
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了Bevespi Aerosphere® 的3期临床试验PINNACLE 4的积极顶线结果。结果显示，通过测量患者一秒钟的强制呼气量（ FEV1），Bevespi Aerosphere®（格隆铵14.4 微克+富马酸福莫特罗9.6微克）与其单药成分和安慰剂相比，可以显着改善慢性阻塞性肺病（COPD）患者的肺功能。根据PINNACLE 4以及以前的试验数据，
药明康德 - 阿斯利康，Bevespi，Aerosphere®，慢性阻塞性肺病 - 2017-12-07
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)，同时已向FDA提交了该药的新药申请（New Drug Application,
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 创新药物 - 2023-07-10
类风湿新药进展！强生向美国FDA提交IL-6单抗sirukumab上市申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（皮下注射，每月一次）的生物制品许可申请
生物谷 - 葛兰素史克，类风湿性关节炎，RA，sirukumab，IL-6 - 2016-09-24
3期结果积极，肠易激综合征新药拟明年申请上市
Ardelyx公司近日公开了一项3期临床试验T3MPO-2的积极结果，这是使用tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的第二项3期临床试验。这项研究统计学显著达到了主要终点和所有次要终点，并展现了其可使患者正常排便的能力。
"药明康德"微信号 - 肠易激综合征，Tenapanor，临床试验 - 2017-10-13
百济神州宣布NMPA接受zanubrutinib新药上市申请及关键性研究数据
中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zanubrutinib，一款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，作为针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请
美通社 - 百济神州，新药上市申请 - 2018-10-25
2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点
为了掌握美国FDA否决抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因，美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间，向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况对美国FDA否决的抗肿瘤新分子实体药物，详细研究了新药上市申请被拒绝的深层原因，以期对从事抗肿瘤新分子实体药物研发的企业提供参考。 一、2005-2015年抗肿瘤新分子实体药物新药
新康界 - 抗肿瘤新药 - 2015-07-29
EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
吉利德（Gilead）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理三合一HIV复方单片R/F/TAF（利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦，25mg/200mg/25mg）的上市许可申请（MAA），这也标志着吉利德基于TAF开发的第3款产品进入监管审查阶段，另2种产品分别为二合一（F/TAF）和四合一（E/C/F/TAF）复方新药。
不详 - 吉利德，艾滋病 - 2015-08-31
化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件
CDE - 化学药品 - 2021-11-28
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