2015年度最值得关注的6项临床试验
本年度内心血管疾病的循证医学研究收获颇丰,先后揭晓的数项随机化临床试验将会对临床实践以及指南的修订产生一定影响
郭艺芳微博 - 心血管临床试验,降压目标 - 2015-10-08
美国NIH将开展临床试验对比注射与口服HIV药物
科罗拉多大学安舒茨医学校的研究人员将与美国国立卫生研究院合作,本月将进行临床试验,检测两种抗逆转录病毒治疗(ART)的实验性可注射药物制剂是否比每日药丸更有效地抑制HIV病毒。
MedSci原创 - HIV,rilpivirine,Cabotegravir,逆转录病毒) - 2019-05-14
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
IJIR:经皮神经电刺激治疗早泄患者临床试验研究
最近,有研究人员在2017年6月到2018年10月期间进行了阶段II单臂临床试验,评估了经皮神经电刺激治疗(TPTNS)对早泄(PE)治疗的效果和安全性情况。
MedSci原创 - 早泄,电刺激治疗,安全评估 - 2019-10-20
药物临床试验多院区管理·广东共识(2021年版)
为给多院区医院开展药物临床试验的各方提供切实可行的管理模式建议,特撰写本共识。 共识征求意见稿发布期间,得到业内同行的广泛关注,经撰写小组反复校对和完善,形成此稿,供有需要的同行参考使用。
今日药学 - 药物临床试验 - 2023-01-19
药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》。
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
早期临床试验扩展至统计分析计划内容指南
本文报告了早期临床试验统计分析计划内容的指南,确保了最低报告分析要求的规范,在各利益相关者审查后详细说明了对现有指南的扩展(11 个新项目)和修改(25 个项目)。
BMJ. 2022; 376: e068177 - 早期临床试验 - 2022-06-15
JACC:各中心入组例数差异影响临床试验结果分析
一项针对EVEREST试验(加压素治疗心力衰竭疗效:托伐普坦转归研究)进行的分析表明,纳入较多和较少受试者的中心之间基线特征、试验方案和患者转归显著不同,提示每个中心纳入的受试者数量可能影响试验结果
JACC - 临床试验,心脏病,受试者 - 2012-12-14
李宾:临床试验中中心化监查可发现90%问题
CRA(临床监查员)忙于各种程序,都无暇做监查。 如何解决这一难题?李宾介绍,2011年8月,FDA出台了一份有关临床研究监查的新
MedSci原创 - 中心化,监查 - 2013-11-30
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