医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
中国临床药理学杂志 - 医疗器械临床试验 - 2023-10-09
Teva的皮下哮喘药物在III期临床试验中失败
Teva公司寻求扩大其呼吸药物Cinquair/Cinqaero的批准，但由于两项后期研究未能达到其目标，该公司的新产品交付方式遇到了障碍。Cinquair/Cinqaero (reslizumab)是一种白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体，在市场上作为一种静脉注射剂，用于治疗患有严重哮喘的成人和嗜酸性粒细胞表型(超过400/mcL)。Teva正在开发使用预充式注射器进行皮下给药的药物，但在两个III
MedSci原创 - 皮下哮喘药物，III期临床试验失败 - 2018-01-23
粪便移植后，一名患者死亡，临床试验被叫停...
目前，一系列临床试验被叫停，直到研究者们可以证明他们已制定严格流程，筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士在采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停，但他表示“不会太少”。美国FDA官网截图粪便移植目前被越来越多用于治疗严重肠道疾病，
医咖会 - 粪便移植 - 2019-06-18
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识（2019版）
肿瘤新发患者逐年升高，注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多，监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间，药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为
中国新药杂志.2020,29 (9):1203-1206. - 抗肿瘤药物 - 2020-07-31
药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
JACC：各中心入组例数差异影响临床试验结果分析
一项针对EVEREST试验（加压素治疗心力衰竭疗效：托伐普坦转归研究）进行的分析表明，纳入较多和较少受试者的中心之间基线特征、试验方案和患者转归显著不同，提示每个中心纳入的受试者数量可能影响试验结果
JACC - 临床试验，心脏病，受试者 - 2012-12-14
李宾：临床试验中中心化监查可发现90%问题
CRA（临床监查员）忙于各种程序，都无暇做监查。 如何解决这一难题？李宾介绍，2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的新
MedSci原创 - 中心化，监查 - 2013-11-30
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC
临床试验 - 2019-10-31
早期临床试验扩展至统计分析计划内容指南
本文报告了早期临床试验统计分析计划内容的指南，确保了最低报告分析要求的规范，在各利益相关者审查后详细说明了对现有指南的扩展（11 个新项目）和修改（25 个项目）。
BMJ. 2022; 376: e068177 - 早期临床试验 - 2022-06-15
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