CFDA：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。

中国新闻网 - 中药注射剂，安全性，CFDA - 2017-10-10

上海拟试点使用国外已上市抗肿瘤新药

2018年4月，国务院曾发文，未在国内获准注册的进口医疗器械，可在海南先行先用，就在日前，上海也在进行先行使用国外已上市抗肿瘤新药的探索。等药之殇据上海市食品药品监督管理局方面透露，在上海市指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案和一系列风险控制措施也已形成，正与国家药监局等相关部门沟通，并将于近日进行提交。众所周知，一个药品从立项到研发、从临床到获批上市，这是一条非常漫长

医谷 - 上海，肿瘤，新药 - 2018-06-01

食药监总局：药品注册申请将调整为总局集中受理

总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）2017年11月13日 发布依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申

国家食品药品监督管理总局网站 - 药品注册，总局，集中受理 - 2017-11-13

企业如是说：一致性评价难在哪？

2016年5月26日，国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（以下简称《公告》），对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）工作进行部署，这标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。 喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。其实在今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价

健康点 - 基因治疗 - 2016-06-12

国务院取消三级医院评审结果复核与评价了！

2017年9月29日，国务院印发了《关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称《决定》），决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。

“看医界”微信号 - 国务院，三级医院，评审 - 2017-09-30

药品专利链接制度建构的中国方案: 理论、原则与路径

药品专利链接制度作为专利纠纷的早期解决机制, 解决了药品上市行政许可与专利权保护的衔接机制问题, 该制度的创设遵循我国私有财产不受侵犯的宪法原则。

科技进步与政策 - 药品专利 - 2022-12-14

中国加速推进“消灭丙肝”的目标 已有更先进的“武器”

多位肝病专家指出，在药品审批审评改革的推动下，我国丙肝治疗手段已有了更先进的“武器”。从防控的角度，治愈率的提高将加速推进“消除丙肝”目标的实现。

新华社 - 消灭丙肝，中国，加速推进 - 2019-06-05

“经方”无需临床试验，中医药降门槛了？专家：这样解读以偏概全

记者采访中医药领域权威专家获悉，上述解读以偏概全，新政的出发点在于让更多中医“经方”焕发光彩，注册审批省去药效研究评价环节，但基于动物或体细胞的药理、药物毒性研究仍须提供。

中国中医 - “经方”，临床试验，中医药，解读 - 2017-12-28

2015年的颠覆性心血管新药

但考虑到1996是PDUFA的第一年，集中审批了多年积累的申请，所以是个特殊年份，2014年可以说是新药历史上最为成功的一年。不仅数量上鼓舞人心，很多药物是颠覆性的新产品。

心在线 - 心血管新药，PCSK9抑制剂，LCZ696 - 2015-01-15

大市场局敲定人事 “政策延续性”及“监管专业化”成焦点

“大市场”方案人事班底出炉了：主推医药创新审评审批改革的毕井泉任国家市场监管总局党组书记，市场综合监管经验丰富的张茅任国家市场监管总局局长，生物医药专业背景深厚的焦红任国家药监局局长，地方卫生管理经验丰富的李利任国家药监局党组书记

健康点healthpoint - 政策延续 - 2018-03-22

癌症患者赴美“当小白鼠”，美国新药试验能成为中国患者的最后一搏吗？

生物谷 - 转化医学 - 2017-01-12

一图读懂：中国药械审评制度改革

8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。

中国经济网 - 医药器械，审批，审评，制度改革 - 2015-08-26