为您找到相关结果约500个

你是不是要搜索 期刊FDA指控 点击跳转

<font color="red">FDA</font>：白血病新药获<font color="red">FDA</font>突破性疗法认定

FDA：白血病新药获FDA突破性疗法认定

GlycoMimetics公司近日宣布，美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定，适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。之前，GMI-1271也被FDA授予了的孤儿药资格和快速通道资格。在AML患者的骨髓中，白细胞异常快速地生长，妨碍了正常的血细胞生成。这就可能导致AML的一些症状，包括

药明康德 - 白血病，FDA，GMI-1271 - 2017-05-20

<font color="red">FDA</font>：葛兰素史克HIV新药Tivicay获<font color="red">FDA</font>批准

FDA：葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准

葛兰素史克（GSK）8月12日宣布，FDA已批准Tivicay（dolutegravir）50mg片剂。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-15

<font color="red">FDA</font>相关指导原则

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

<font color="red">FDA</font>指南：促进医疗器械改进：<font color="red">FDA</font>的活动和参与自愿改进计划

FDA指南：促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划

为了提高和加强生产实践和行为，从而提高医疗器械的质量和安全，FDA与各种利益相关者合作，通过医疗器械公私合作伙伴关系，共同制定了CfQ试点计划。

FDA官网 - 医疗器械 - 2023-11-30

<font color="red">FDA</font>拒绝睾酮替代药物

FDA拒绝睾酮替代药物

美国的监管机构已经拒绝了Lipocine的Tlando，这是一种雄激素替代疗法，用于成年男性的性机能减退。美国食品和药物管理局在一封完整的回复信中表示，目前这种治疗方式无法获得批准。CRL概述了重新提交之前需要解决的四个问题。首先，公司必须确定血清采血管中睾酮十一烷酸酯离体转化为睾酮的程度，以确认数据的可靠性。此外，通过动态血压监测研究，必须获得确切的证据，确定Tlando是否会导致性功能减退症男

MedSci原创 - 睾酮替代药物 - 2018-05-10

<font color="red">FDA</font>：大麻不“治愈”癌症

FDA：大麻不“治愈”癌症

美国食品和药品监督管理局（FDA）已经警告，宣传大麻为基础的癌症治疗的公司，他们提供的治疗方法是没有被证明安全或有效的。

肿瘤免疫细胞治疗资讯 - 大麻，FDA，癌症 - 2017-11-06

<font color="red">FDA</font>：勃林格殷格翰用于NSCLC药物afatinib获<font color="red">FDA</font>批准

FDA：勃林格殷格翰用于NSCLC药物afatinib获FDA批准

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体

生物谷 - FDA，afatinib，勃林格殷格翰，NSCLC - 2013-07-17

<font color="red">FDA</font>指南：请求审查<font color="red">FDA</font>不颁发某些器械出口证书的决定的程序

FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

FDA官网 - 器械出口 - 2023-11-11

<font color="red">FDA</font>授予Keytruda优先审查

FDA授予Keytruda优先审查

FDA已接受Merck公司的抗PD-1药物Keytruda与Eli Lilly的Alimta（培美曲塞）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合作为转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02

<font color="red">FDA</font>指导文件：远程监管评估问答

FDA指导文件：远程监管评估问答

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

FDA官网 - FDA - 2023-11-13

<font color="red">FDA</font>对药物申请的分类

FDA对药物申请的分类

FDA对药物申请主要分为两大类：新药申请(NDA，new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA，abbreviated new drug application

新浪医药新闻 - FDA，CFDA，目录药品，参比制剂 - 2017-08-09

<font color="red">FDA</font>批准Vaxchora霍乱疫苗上市

FDA批准Vaxchora霍乱疫苗上市

美国食品和药物管理局（FDA）批准Vaxchora作为预防旅客霍乱的疫苗。Vaxchora（单剂量活霍乱疫苗，PaxVax）是专门针对O1群霍乱的疫苗，该亚群也是造成霍乱的主要原因。Vaxchora曾经获得过快速疫苗接种和优先审查资格，是唯一一种被FDA批准用于预防霍乱的疫苗。此次FDA批

MedSci原创 - FDA，Vaxchora，霍乱，疫苗 - 2016-06-11

FDA治疗等效性评价

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

FDA - 等效性，生物等效性 - 2022-08-09

FDA更新食物营养标签

根据新闻稿，美国食品药品管理局（FDA）已经公布了最新的包装食物的营养成分标签。新的标签具有不同的格式和附加信息，旨在帮助消费者做出健康的食物选择。“20多年来，美国人一直依靠营养事实标签作为热量、脂肪和其他营养物质的主要信息来源，以帮助他们了解所吃的食物，”FDA专员Robert Califf博士说：“最新的标签将对以前的进行改善，帮组消费者做出更明智的选择

MedSci原创 - FDA，食物，营养 - 2016-05-21

FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。

FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22

为您找到相关结果约500个

共500条页码: 2/34页15条/页