BMJ：中国80%的临床试验数据不真实
英国老牌医学杂志BMJ上发布的一则消息称，中国80%的临床试验数据不够真实。其源头则要从2015年7月22日中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的被业界成为“史上最严数据核查要求”的“722文”说起。“722文”所述审查范围涵盖新药研发最易造假环节。
中国循环杂志 - BMJ，中国，临床试验，数据，不真实 - 2017-02-08
欧盟加速临床试验数据公开进程 AllTrials助力
在 12 月 20 日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟 28 个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，研究人员认为这是可以推广至全球的一个范例。20 日的协议是“一个非常重要的谈判阶段所取得的神奇结果”，英国 AllTrials 活动
生物360 - 临床试验，欧盟，公开，AllTrials - 2013-12-25
药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023版）
在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。
今日药学 - 药物临床试验 - 2023-08-25
药物临床试验数据屡屡造假 问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。药物临床试验弄虚作假的问题到底有多严重？如何处理？日前，记者就此采访了食药监总局副局长吴浈。 727个药品注册申请被主动撤回
光明日报 - 药物，临床试验，数据造假 - 2016-01-06
又一批药物将接受临床试验数据核查
昨日（10月15日），国家药品监督管理局官网发布公告称，决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。
医谷 - 临床试验，数据核查 - 2019-10-16
CFDA发布关于药物临床试验数据自查情况的公告
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下： 一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。 二
生物谷 - CFDA，国家食品药品监督管理总局，药物试验审查 - 2015-09-01
临床试验数据管理工作技术指南
本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质量的保障和评估，以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释，旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指导性作用，适用于以注册为目的的药物临床试验，对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。
国家食药监总局 - 临床试验数据管理工作技术，指南 - 2016-08-01
临床试验的电子数据采集技术指导原则
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床
国家食药监总局 - 临床试验的电子数据采集技术，指导原则 - 2016-08-01
AllTrials组织声明：所有临床试验数据皆要公开
It’s time all clinical trial results are reported. Patients, researchers, pharmacists, doctors and regulators everywhere will benefit from publication of clinical trial results. Wherever you are in th
MedSci原创 - AllTrials，临床试验 - 2013-03-22
确证性临床试验中数据缺失的处理指南
1 前言 确 证性临床试验是在探索性临床试验基础上，通过开展多中心临床试验，进一步确证药物临床疗效，为获得上市许可获得充足证据。该阶段试验通常要求纳入较多的样 本例数，设计随机双盲对照试验，并在此基础上进行数据统计以客观评价新药疗效。然而，受各种因素影响，在确证性临床试验中出现数据缺失是不可避免的，例 如：患者拒绝继续研究、治疗失败/成功或出现不良事件导致退出试验、患者移居，以及观测指标
中国新药杂志 - 临床试验，数据缺失 - 2014-08-09
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
9月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-09-24
药品临床试验数据将受“第三方稽查”
药品临床试验是检验药品安全有效的重要关口，临床试验数据的真实性关乎性命，尤其重要。一些新药从研发到药品上市往往需要投入巨资，如果不把握好临床试验的重要关口，临床数据失真，往往导致上市后药效差，大大减低药品销售量，甚至退市。怎么才能提高临床试验质量？这都关系到哪些环节？临床试验数据不被国际认可新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品
bioon - 药品临床试验，第三方稽查 - 2013-10-24
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