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FDA 指导文件：使用<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据和<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

FDA - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-09-10

李康教授：医学<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究与大数据<font color="red">分析</font>的若干问题

李康教授：医学真实世界研究与大数据分析的若干问题

李康教授-哈尔滨医科大学

网络 - 2022-04-01

科研直播预告：基于电子病例数据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究设计与案例<font color="red">分析</font>

科研直播预告：基于电子病例数据的真实世界研究设计与案例分析

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网络 - 2023-07-07

国家药监局药审中心关于发布《用于产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据指导原则（试行）》

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-04-15

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究 ： RWR与RCT的不同

真实世界研究 ： RWR与RCT的不同

真实世界研究与随机对照试验的比较 由于随机对照试验（RCT）在实际临床研究中存在一定的困难性，近年来真实世界研究（real world research, RWR）引起了医务工作者的关注。

度衡之道微信号 - 真实世界研究 - 2016-12-14

梅斯医访谈 | FDA<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据框架

梅斯医访谈 | FDA真实世界证据框架

梅斯医访谈（MedSci Interview, MSI）致力于分享医学专业知识，传播医学前沿观念。

MedSci原创 - FDA，真实世界研究 - 2018-12-12

梅斯医学——助力您的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究

梅斯医学——助力您的真实世界研究

真实世界研究（Real-world Study， RWS）是从1992年正式提出循证的概念，至现在超过20年，深刻影响医学临床实践与医学研究。真实世界研究起源于实用性临床试验，最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外

MedSci - RWS，真实世界，临床研究 - 2018-03-16

美国FDA发布《<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据方案框架》

美国FDA发布《真实世界证据方案框架》

美国FDA新框架：应用真实世界证据，支持药品审批决策2016年12月美国颁布《21世纪治疗法案》，要求FDA在医疗产品审批和监管程序中纳入真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）2018年12月6日，FDA重磅宣布《真实世界证据

协和结核 - FDA，真实世界，临床研究 - 2018-12-09

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究指南（2018年版）

真实世界研究指南（2018年版）

由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布，将帮助中国研究者更好地开展 RWS 研究，提高 RWS 质量。

吴阶平医学基金会 - 真实世界研究 - 2018-09-09

儿科疾病中药<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究设计指南

儿科疾病中药真实世界研究设计指南

《儿科疾病中药真实世界研究设计指南》为中国人口福利基金会立项课题，其目的是以临床价值为导向，重点阐述真实世界研究在儿科疾病中药研发中的适用范围、主要设计类型及技术要点，为中药的人用经验研究设计提供思路

药物评价研究 - 儿科疾病中药真实世界研究设计 - 2023-04-11

解读<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据时，我们要注意什么？

解读真实世界证据时，我们要注意什么？

真实世界数据（Real-world data， RWD）是传统临床试验之外收集的数据，可包括电子病例、患者注册登记数据、医保数据等。真实世界证据（Real-world evidence， RWE）则是基于这些数据的分析与总结。近年来，发布的RWE报告显着增加，在PubMed中对术语“真实世界数据”、“真实世界证据”和“注册登记”的检索显示，2002年至2016年间引用量增加了600％（从每年2，4

医咖会 - 真实世界 - 2019-08-08

“2017<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究峰会”亮点一览

“2017真实世界研究峰会”亮点一览

6月29日，由生物谷举办的“2017真实世界研究峰会”在上海中星铂尔曼大酒店隆重开幕。本次会议为期两天，精彩纷呈，干货满满！本次会议邀请了北京中医药大学基础医学院主任刘建平，北京大学循证医学中心副主任詹思延，中国疾控中心慢病中心副主任周脉耕，四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫，中山大学药物研究所教授宣建伟等专家以及有真实世界研究经验的药企

MedSci原创 - 真实世界研究 - 2017-06-30

FDA：CVM GFI #266 使用真实世界数据和真实世界证据来支持新动物药物的有效性

本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据，以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请

FDA - 真实世界数据 - 2021-10-24

真实世界研究指南（2018年版）

由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布，将帮助中国研究者更好地开展 RWS 研究，提高 RWS 质量。

真实世界研究 - 2018-09-09

真实世界证据支持药物研发的基本考虑

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓

CDE - 指导原则，真实世界研究 - 2020-10-03

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