轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

2021-04-15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。

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轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

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2021-04-15

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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。

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本共识旨在从预防为主和医防融合的角度出发,推动落实以疫苗接种为重点的RVGE综合性防控措施,降低儿童RVGE疾病负担,为从事疾病预防控制、疫苗接种、临床诊疗等多领域的工作人员提供参考。

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轮状病毒(RV)通过广泛失调肠内稳态而导致全世界儿童严重腹泻病。RV腹泻的机制是多方面的,但仍不完全清楚。RV感染的标志是RV失调宿主细胞的钙信号传导途径,从而增加了RV复制所需的胞质钙。

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秋季天气转凉,幼儿容易患上轮状病毒性肠炎。医生提醒,轮状病毒性肠炎俗称“秋季腹泻”,是秋季幼儿一种常见病症,主要靠接触传染,日常生活中要注意防止“病从口入”。 

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相比于细菌,人类对于病毒感染治疗防御措施少之又少,对于病毒感染类似于抗生素的有效治疗方法还没有被发现。细菌通常被认为对压抑病毒感染没有关系。但特定的病毒,比如噬菌体可以侵蚀细菌细胞。在机体被侵蚀的过程中,如果不孕育出抵抗机制,在漫长的进化过程中违背常理,或会被自然选择排除,但我们对于细菌是如何抵抗病毒感染研究有限。

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