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第一类医疗器械备案资料要求及说明
政策
CN
2022-08-11
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,办理医疗器械备案,备案人应当提交符合要求的备案资料。
第一类医疗器械备案操作规范
政策
CN
2022-08-11
为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理
医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿)
指导原则
CN
2022-08-01
医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿)
体外诊断试剂分类规则
政策
CN
2021-10-27
为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。