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生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
指导原则
CN
2019-09-01
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。
中国药物流行病学研究方法学指南（T/CPHARMA 002-2019）
指南
CN
2019-06-20
药物流行病学是指采用流行病学的研究方法研究药物在人群中的使用情况和使用效果。药物流行病学研究能够为医疗产品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越来越多地应用于卫生保健系统、干预措施及健康相关行为的评价
儿童临床试验伦理审查规范（重庆标准）
CN
2019-04-24
伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障，为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护，规范儿童临床试验伦理审查，在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上，建议加强以下各方面伦理考量，建立儿
FDA生物标志物鉴定：证据框架
指南
EN
美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2
真实世界研究指南（2018年版）
指南
EN
2018-08-03
由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布，将帮助中国研究者更好地开展 RWS 研究，提高 RWS 质量。
HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求
CN
2018-01-03
世界中医药学会联合会于近日发布了关于执行新版本认证规则和技术规范的通知，现将新版技术规范《HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》全文发布如下，供相关单位和技术人员参考。
