2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
EN
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-28
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）
政策
CN
2024-04-22
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
共识
CN
2024-04-15
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-04-10
为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-03-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
2024年国家医疗器械抽检品种检验方案
政策
CN
2024-03-19
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。
