行业指南：内分泌相关药物毒性的非临床评价【英文版】
某些化合物可干扰某一生物体或其子代的内分泌系统，产生对一种或多种敏感组织的不良反应。化合物可通过多种机制发挥该作用，包括：模拟或增强内源性激素的作用等。
行业指南：内分泌相关药物毒性的非临床评价
某些化合物可干扰某一生物体或其子代的内分泌系统，产生对一种或多种敏感组织的不良反应。化合物可通过多种机制发挥该作用，包括：模拟或增强内源性激素的作用等。
非复杂性淋病：药物治疗研发【英文版】
性传播感染性疾病在美国是非常见的。疾病控制和预防中心（CDC）估计仅在2008年美国就约有820000例淋病。本文主要为非复杂性淋病：药物治疗研发相关信息。
罕见病：药物研发中的常见问题
许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。
罕见病：药物研发中的常见问题【英文版】
许多罕见病是尚无经批准的治疗的严重疾病，患者有巨大的医疗需求未得到满足。FDA 认识到罕见病多种多样，并且致力于协助申办方制定可解决每种疾病带来的特定挑战的成功药物研发计划。
人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用【英文版】
在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是，包括或由人类细胞或组织构成的物质，这些细胞或组织用于植入，移植，融合或者转给受试者。FDA已经实施了一种基于风险的方法来监控HCT/Ps。在P
E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安
M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【英文版】
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出应采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【中文版】
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
