Respir Investig：贝达喹啉在日本耐肺多药结核病患者中的安全性，有效性和药代动力学
2020-04-15 MedSci原创 MedSci原创
贝达喹啉是一种二芳基喹啉，可特异性抑制分枝杆菌5'-三磷酸腺苷（ATP）合酶，已在包括美国和欧盟在内的50多个国家/地区获得批准用于治疗耐多药肺结核（pMDR-TB）成人患者。本研究旨在评估贝达喹啉在
贝达喹啉是一种二芳基喹啉，可特异性抑制分枝杆菌5'-三磷酸腺苷（ATP）合酶，已在包括美国和欧盟在内的50多个国家/地区获得批准用于治疗耐多药肺结核（pMDR-TB）成人患者。本研究旨在评估贝达喹啉在日本成年pMDR-TB患者中的安全性，疗效和药代动力学。
患者接受贝达喹啉治疗长达24周或更长时间（最长48周），采用个体化背景治疗（BR）。疗效评估为贝达喹啉治疗开始后痰培养转化的时间。
结果显示，在研究阶段（贝达喹啉治疗+ 1周），有5/6名患者（83.3％）报告了治疗紧急不良事件（TEAE）。在> 1名患者中观察到的TEAE是肝功能异常（4/6），感觉异常（3/6），鼻咽炎，痤疮和恶心（各2/6）。没有导致苯达喹啉治疗中断的TEAE。痰培养转化时间为14-15天。给药后4-6小时血浆贝达喹啉达到Cmax，AUC24h在第2周的范围为50637至107300 ng * h/mL（5位患者），在第24周时分别为58513和77148 ng * h/mL（2位患者）。
总之，该研究结果表明，没有患者出现新的安全性信息，包括那些在24周后接受贝达喹啉的BR患者，且更快的培养转换时间表明将贝达喹啉作为多药治疗方案的一部分进行至少24周是适合成年日本pMDR-TB患者的治疗方法。
原始出处：
Kazunari Tsuyuguchi, Yuka Sasaki, et al., Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Bedaquiline in Japanese Patients With Pulmonary Multidrug-Resistant Tuberculosis: An Interim Analysis of an Open-Label, Phase 2 Study. Respir Investig. 2019 Jul;57(4):345-353.
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