TUV莱茵医疗服务论坛加速医疗器械企业海外开拓步伐

常州2017年6月27日电 /美通社/ -- 2017年6月23日，德国莱茵TUV（以下简称“TUV莱茵”）在江苏常州成功举办了“医疗服务论坛”，为医疗器械企业解读“医疗器械单一审核程序（MDSAP）”、“欧盟医疗器械法规（MDR）”等最新法规技术要求，同时也为有意开拓海外市场的企业出谋划策，寻找应对策略。

TUV莱茵医疗服务论坛

MDSAP一次审核 五国通行

MDSAP项目以制定、管理并监督对医疗器械制造商的一站式审核程序为目标，是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化医疗器械主管部门的监管负担、促进产业发展，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作而制定的一组程序。

目前该项目已获得美国食药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生局（Health Canada）、澳大利亚治疗品管理局（TGA）、巴西卫生局（ANVISA）、日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品及医疗器械管理局（PMDA）的认可，五国将对MDSAP的审核结果进行互认。MDSAP项目自2014年启动，经过三年试行，预计将于2017年正式运行。

MDSAP的出台使审核过程更趋标准化，减轻了生产企业的负担。通过共享相同且可靠的审核结果，MDSAP项目不仅减少了各国监管部门的例行检查工作，也使得生产企业减少了审核次数及其给正常生产所带来的干扰。

MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，在医疗设备产业专属标准ISO 13485的基础上，充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16、以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国关于医疗器械的其他适用要求。

MDR & IVDR法规要求升级

为进一步加强医疗器械质量的监管，2017年5月5日，欧盟正式发布MDR（REGULATION (EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）新法规，取代现行的三个医疗器械指令Council Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC及98/79/EEC，其中MDR过渡期为3年, 2020年4月5日起强制实行；IVDR过渡期为5年，2022年4月5日起强制实行。由指令（Directive）升级为法规（Regulation），新规在很多方面更加严格，要求更强，监管更多：

• 更多的上市前审查
• 医疗美容产品被定义为医疗器械产品
• 体外诊断器械分类的更新
• 强化制造商的合规责任
• CE技术文档备案抽查
• 增强临床证据监管
• 加强认证机构的监管和监测
• 透明性和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械

新法规还拥有一个额外的实施和授权行为体系, 允许立法者随着时间的推移，对技术状态和正在进行的医疗改进要求进行调整。

选对第三方认证机构 提升国际竞争力

无论是MDSAP，还是MDR和IVIDR，都对第三方认证机构有着非常严格的评估程序，以确保医疗器械产品的最高使用安全性。

TUV莱茵拥有经德国认证认可委员会（DakkS）授予的ISO 13485:2016发证资质，也是首批参与试点的MDSAP审核机构。

总部位于德国科隆的TUV莱茵拥有140多年的经验，是医疗行业领先的测试和认证服务供应商，在全球60多个国家设有500多家分支机构, 拥有近两万名员工。遍布全球的专家团队及服务网络，使得TUV莱茵能够提供便捷高效的一站式服务，采用最简化的流程和最短的审核时间，帮助医疗器械企业以最低的成本，快速进入目标市场。此外，TUV莱茵经验丰富的技术服务人员还能帮助企业时刻掌握最新的法规动态，以便快速调整市场战略。