2024 ESMO BC | HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：吡咯替尼联合曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂的单一臂II期临床试验（编号317）

2024年的欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BREAST CANCER Annual Congress 2024）定于5月15日至17日（中欧夏令时）在德国柏林的展览中心举办。目前，一些备受瞩目的口头报告的摘要已经提前公布。这里汇总了一篇标题为“HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：吡咯替尼联合曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂的单一臂II期临床试验”的研究摘要。

报告编号 115P

HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：吡咯替尼联合曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂的单一臂II期临床试验（编号317）

报告人 Mei Liu (Chongqing, China)

报告主题 早期乳腺癌：系统性治疗

作者 Mei Liu (Chongqing, China) La Zou (Chongqing, China) Xiaohua Zeng (Chongqing, China)

摘要

背景 在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，吡咯替尼（一种不可逆的泛HER2抑制剂）联合化疗显示出生存获益和可接受的耐受性。本试验旨在评估新辅助治疗环境下吡咯替尼联合曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂的疗效和安全性（ChiCTR2100043523）。

方法 在这项单臂II期研究中，未经治疗的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌（II-III期）女性被纳入研究，并接受六个新辅助周期的口服吡咯替尼（400 mg）每日一次，静脉注射曲妥珠单抗（8 mg/kg负荷剂量，随后为6 mg/kg），白蛋白紫杉醇（260 mg/m2）和卡铂（曲线下面积[AUC] = 6 mg/mL×分钟）每隔3周一次。主要终点是总体病理完全缓解率（tpCR；ypT0/is和ypN0）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、乳腺病理完全缓解率（bpCR；ypT0/is）和安全性。

结果 2021年3月4日至2023年8月25日间，共纳入36名患者，中位年龄为52岁（范围，29-63岁），58.3%绝经后，88.9%淋巴结受累，63.9%为III期。tpCR率为51.7%（95% CI 34.4%至68.6%），bpCR为58.6%（95% CI 40.7%至74.5%）。在两个治疗周期后，ORR和DCR分别为81.3%和100.0%，四个治疗周期后为93.1%和100.0%，六个治疗周期后均为100%和100%。最常见的3级或4级治疗相关不良事件包括腹泻（6 [16.7%]）、呕吐（5 [13.9%]）、中性粒细胞计数减少（4 [11.1%]）、血小板计数减少（2 [5.6%]）和贫血（2 [5.6%]）。未发生治疗相关死亡，也未报告左心室射血分数下降。

结论 对于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌，新辅助吡咯替尼联合曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇和卡铂是一种有效且安全的治疗选择。随机对照试验是验证我们发现的必要手段。