《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
2016-06-05 佚名 CFDA
为加强医疗器械临床试验监督管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。 规范提出,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关
为加强医疗器械临床试验监督管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。
规范提出,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
在严格临床试验风险管理方面,规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任,保证临床试验过程的安全和可控。
规范还对临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责,强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务等作出明确要求。
相关链接:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#质量管理规范#
34
#管理规范#
27
#质量管理#
27
这个很好
115
期待已久
88
不错的文章,多学习
127