临床试验:方案违背和方案偏离的定义和区别

2020-03-29 木木君 Clinical Discovery

方案违背(Protocolviolation)和方案偏离(Protocol deviation)一般外企的公司都会把他们归为一类,其实PD和PV的差别很多情况的差别在于严重程度不同,但是关于PD和PV

方案违背(Protocolviolation)和方案偏离(Protocol deviation)一般外企的公司都会把他们归为一类,其实PD和PV的差别很多情况的差别在于严重程度不同,但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程,在不同的试验方案或不同的申办方,要求也不尽相同。 有些小伙伴说:违反方案:凡是受试者违反入选标准和排除标准而随机进入试验的。偏离方案:随机进入试验后,有任何违反试验操作程序的发现均属偏离方案。 其实这样的理解是片面和不准确的。 我们来看下定义: 方案偏离 方案偏离(Protocol deviation):研究者管理下,任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的,且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,这种属于轻微的方案偏离。 方案违背  方案违背(Protocol violation):方案违背是偏离IRB批准的方案的一种,它可影响到受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性。 有些公司会把PV,称为:Major PD,其实就是叫法不同而已,毕竟每个公司都希

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