FDA修改硫酸镁注射液药品标签
2013-06-08 姜珊 编译 中国医学论坛报
美国食品与药物管理局（FDA）基于“若妊娠女性使用硫酸镁注射液超过5～7天，可能导致发育中胎儿出现低血钙和骨骼问题（包括骨质疏松和骨折）”这一新安全信息，修改硫酸镁注射液药品标签。 硫酸镁注射液被用于预防先兆子痫妊娠女性出现癫痫发作，并治疗子痫妊娠女性的癫痫发作。使用该药物治疗早产是标签外用药。 硫酸镁注射液药品标签新增加内容包括： ⑴ 妊娠期连续应用该药物治疗早产
美国食品与药物管理局（FDA）基于“若妊娠女性使用硫酸镁注射液超过5～7天，可能导致发育中胎儿出现低血钙和骨骼问题（包括骨质疏松和骨折）”这一新安全信息，修改硫酸镁注射液药品标签。
硫酸镁注射液被用于预防先兆子痫妊娠女性出现癫痫发作，并治疗子痫妊娠女性的癫痫发作。使用该药物治疗早产是标签外用药。
硫酸镁注射液药品标签新增加内容包括：
⑴ 妊娠期连续应用该药物治疗早产超过5～7天，可引起胎儿低血钙和骨骼改变；
⑵ 将该药物妊娠安全等级由A级变为D级（D级，指药物对人类胎儿的危害证据明确，但在某些情况下，用药对妊娠女性的潜在获益是可接受的）；
⑶ 强调FDA并未批准应用硫酸镁注射液治疗早产，此用途的安全性和有效性不明，应用时须由训练有素的产科医师在配备适当产科诊疗设施的医院内进行。
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应该说不用于单纯的早产，但对妊娠妇女高血压引起起的早产，还是有效的。
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