2024 ESMO BC | 吡咯替尼加曲妥珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇三联疗法在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的iDFS结果

之前进行的II期研究（NCT04152057）显示，吡咯替尼加白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗的三联疗法显著提高了早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌（BC）的病理完全缓解（pCR）率。在此，我们进一步评估了吡咯替尼加曲妥珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇在HER2阳性早期或局部晚期BC新辅助治疗中的三年侵袭性疾病无复发生存（iDFS）情况。

报告编号 117P 

吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇作为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的II期研究：三年来侵袭性疾病无复发生存结果（ID319） 

报告人 Dan Zheng (Chengdu, China)

报告主题 早期乳腺癌：系统性治疗 

作者 Dan Zheng (Chengdu, China) Ping He (Chengdu, China) Xiaorong Zhong (Chengdu, China) Yan Cheng (Chengdu, China) Kunrui Zhu (Chengdu, China) Xi Yan (Chengdu, China) Tinglun Tian (Chengdu, China) Jie Chen (Chengdu, China) Bing Wei (Chengdu, China) 

摘要

背景 我们之前进行的II期研究（NCT04152057）显示，吡咯替尼加白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗的三联疗法显著提高了早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌（BC）的病理完全缓解（pCR）率。在这里，我们进一步评估了吡咯替尼加曲妥珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇在HER2阳性早期或局部晚期BC新辅助治疗中的三年来侵袭性疾病无复发生存（iDFS）情况。

方法 试验设计和受试者详情已在先前报道。简而言之，合格的患者被分配接受4个周期的吡咯替尼、曲妥珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇的新辅助治疗。手术后，患者被安排接受4个周期的辅助蒽环类加环磷酰胺治疗，随后根据医生的判断给予HER2靶向治疗、辅助放疗和适用时的内分泌治疗。在这里，我们报告了3年iDFS的次要终点，定义为从治疗开始到发生iDFS事件的时间，包括任何原因导致的死亡和侵袭性同侧乳腺癌肿瘤复发或进展。

结果 截至2023年6月20日，中位随访期为45.0个月（四分位距：23.1, 47.6），3年iDFS率为93.8%。两名女性在随访期间经历了iDFS事件。一名HR阴性疾病达到pCR的患者在随访42.02个月时出现了肺转移，另一名HR阳性非pCR BC患者在随访22.62个月时出现了脑转移。两人都接受了4个周期的蒽环类为基础的辅助化疗加曲妥珠单抗。尽管统计上没有差异，但我们观察到达到pCR的患者中iDFS获益的趋势。

结论 与双HER2阻断相比，在新辅助化疗和曲妥珠单抗组合疗法中加入吡咯替尼进一步提高了pCR率，从而在非转移性BC中转化为iDFS获益，证明了将小分子酪氨酸激酶抑制剂、曲妥珠单抗和化疗合理联合的合理性。