Lancet Oncol：Alectinib治疗ALK阳性，克唑替尼耐药，非小细胞肺癌患者疗效显著
2015-12-19 崔倩 译 MedSci原创
Alectinib—一种高选择性，CNS活性，ALK抑制剂—表现出对于没有服用过克唑替尼和克唑替尼抗性患者ALK重排（ALK阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在临床活性。该研究的目的是评估alectinib对于ALK阳性非小细胞肺癌并服用克唑替尼后有临床进展的患者的安全性和有效性。
Alectinib—一种高选择性、CNS活性、ALK抑制剂—之前的研究都是介绍其对没有服用过克唑替尼和克唑替尼抗性的ALK重排（ALK阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在临床活性。该研究的目的是评估对于有临床进展的ALK阳性非小细胞肺癌服用克唑替尼后，服用alectinib的安全性和有效性。
研究人员在美国和加拿大的27个中心做了一项2期研究，招募年龄在18岁或以上的IIIB-IV阶段，ALK阳性非小细胞肺癌且用克唑替尼治疗后有进展的患者。患者口服alectinib 600mg，每天两次治疗直至疾病进展、死亡或停药。主要终点是由一个独立的评审委员会使用实体瘤疗效评价标准，1.1版本评价的达到客观反应的患者比例。反应终点在反应可评估的人群中进行评估（即，在基线可测量疾病并接受至少一个剂量研究药物的患者），有效性和安全性在意向治疗人群中进行分析（所有招募的患者）。
在2013年9月4日和2014年8月4日之间，87例患者被纳入研究（意向性治疗人群）。在初步分析时（中位随访4.8个月[IQR 3.3-7.1]），69例患者中的33例在基线有可测量病灶，已确认的部分缓解；因此，由独立的评审委员会得出的达到客观反应的患者比例为48％（95％Cl 36-60）。不良事件主要为1或2级不良事件，最常见的是便秘（31[36％]）、疲劳（29[33％]）、肌痛21[24％]）和外周水肿20[23％]）。最常见的3级和4级不良事件是实验室值的变化，包括血液肌酸磷酸激酶增加（7[8％]）、丙氨酸转氨酶增加（5[6％）]，以及谷草转氨酶增加（4[5％]） 。两例死亡：一例发生出血（判定与研究治疗有关），一例有疾病进展和中风病史（判断与治疗无关）。
Alectinib对于进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者表现出临床活性，并且耐受性良好。因此，alectinib可能是使用克唑替尼治疗后有进展的ALK阳性患者的一个合适的治疗方法。
原始出处：
Alice T Shaw,Leena Gandhi,Shirish Gadgeel,et al.Alectinib in ALK-positive, crizotinib-resistant, non-small-cell lung cancer, Lancet Oncology,2015.12.18
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