临床试验中的风险识别及风险管理

2020-03-29 MedSci MedSci原创

临床试验中不好的一面--风险,临床试验中处处都有坑。对待未知的事物,我们都会感觉莫名的恐惧和消极,但是对待任何未知事物人们的处理流程都是相似的,先认识,理解,再在这个认知的基础上去想办法应对,并加以利

临床试验中不好的一面--风险,临床试验中处处都有坑。对待未知的事物,我们都会感觉莫名的恐惧和消极,但是对待任何未知事物人们的处理流程都是相似的,先认识,理解,再在这个认知的基础上去想办法应对,并加以利用,然而做好计划,这样就能说有与狼共舞的能力了。而且不同的产品类别,其风险可能不一样,如医疗器械与药品不同,靶向药物与化疗药物也不同,需要很多的经验累积。 项目的风险  项目风险是指由于项目所处的环境和条件本身的不确定性,和项目主/客户/项目组织或项目的某个当事者主观上不能准确预见或控制的因素影响,使项目的最终结果与当事者的期望产生背离,并存在给当事者带来损失的可能性。 经常还有项目此前资料准备不完善,缺少前期工作基础,或准备不充分,或预算不足等。 这样看起来,挺悬乎的,无法具体理解。如果是放在临床试验里面,我们可以回想经常旋绕耳边的话:这个入组期拖得太长会有很大风险的;这个研究者没培训就去做知情会有很大风险的;这个研究药物运输没有温度监控会风险的...我们可以回过头来看一下,这个风险就是我们临床试验上,事情的发展或进展没有按照我们的预期发展,而带来的可能性,而且这个可能性是负面

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