临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点

2020-03-29 木木君 临床研发资讯

临床试验在CFDI审核之前需要经历一场大考,就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过了,就等于之前所做的一切努力没有白费,团队的经验得到认可,能力也有质的飞越(感觉),投资人的来电响个不停...假如核

临床试验在CFDI审核之前需要经历一场大考,就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过了,就等于之前所做的一切努力没有白费,团队的经验得到认可,能力也有质的飞越(感觉),投资人的来电响个不停...假如核查不过,那就...。临床试验是一个系统工程,涉及的Function及人员众多,要确保能顺利通过核查,我们不妨来个逆向思维,在此大家认识一下临床试验中的核查(检查),可能有不一样的启发。  核查的定义   核查(俗称:Inspection)在GCP等法规中是这样描述的: ICH GCP E6(R6) 9 Nov 2016 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)2003年9月1日 视察(Inspection),药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)2016年6月1日 检查,是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。 检查员,是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。 所

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