临床试验中的自查

2020-03-29 木木君 Clinical Discovery

自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后,对临床试验行业的震慑力不用言语,首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了,之后是各省局纷纷召集业界开会,一大批项目的自查四起,一时间医院机构神兵降临、烽烟

自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后,对临床试验行业的震慑力不用言语,首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了,之后是各省局纷纷召集业界开会,一大批项目的自查四起,一时间医院机构神兵降临、烽烟四起、哀鸿片野,让人小伙伴们一度怀疑机构作为养老院的定位,再时一大批项目在自查及会议声中撤下来,之后大家对审评中心评审工作的“慢”就不那么多埋怨声了,与其说评审速度加快,还不如说大家对评审不那么炙热,对评审心存畏惧了。 1 什么是自查  可见在上面一轮战术中,自查是起到很重要的作用,应该是来源于医疗单位经常说“自查自纠”,只不过能够纠的少,查出来评估风险的才是最重要。反正“自查”就作为一种手段,从一开始评估审批排队中的项目“撤与不撤”到现在作为递交评审前的一次质量评估的角色转变,它很明显与监查不一样,也与稽查有所区别,那么自查的操作是怎么样的呢? 2 自查的模式 现在自查有公司自己内部组织,也有委托第三方公司进行的,其实各有利弊,历史遗留的项目,公司自己自查起来很痛苦,尤其是当事人,而且未必说公司或其员工在一段时间有多大的成长。@木木君一直觉得如果某人在某

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