临床试验中如何高效入组患者?

2020-03-29 木木君 临床研发资讯

临床试验项目的进展推动通常是制约在受试者入组环节,也就是我们俗称的“Enrollment”。只有入组到合格数量够的受试者,才能提供足够的样本量给后面环节的统计。那么如何把控项目

临床试验项目的进展推动通常是制约在受试者入组环节,也就是我们俗称的“Enrollment”。只有入组到合格数量够的受试者,才能提供足够的样本量给后面环节的统计。那么如何把控项目进展过程中的入组呢? 涉及入组的要求   需要明确一点,入组是和随机的关系,一般我们说的随机入组,也就是说如果有随机的试验,有先把筛选合格的受试者进入随机,随机分组即为入组。我们常说的入组的英文是enrollment,并不是recruitment,recruitment是我们说的招募,和入组是两码事 与入组质量及进度有关系的制约因素有以下几方面: 法律法规;这个可以理解为我们耳熟能详的ICH/GCP,相关领域的指导原则及注册审批专家给出的意见,这些都能直接影响到拟入组的受试者的标准要求; 入排标准;需要特别关注的就是入排里面的病(治疗)史,排除标准的洗脱期,生命体征,年龄,临床常规和特殊检查等都会直接影响入组病人的合格与否,入排标准是否严格也会影响到目标病人量及入组速度; 费用预算;有钱好办事,如果费用够,可以给到项目激励及增加试验费用,请很好的CRC服务,同样也可以增

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