中国生物11价HPV疫苗预防宫颈癌3期临床试验已启动
2022-06-02 MedSci原创 MedSci原创
国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。
国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。
较2价、4价和9价HPV疫苗，11价重组HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征增加了相应的高危HPV型别，进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。11价重组HPV疫苗预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。
据悉，该研究拟在中国境内入组13500例受试者。
目前，已经上市的HPV疫苗包括2价、4价和9价，此次启动Ⅲ期临床试验的11价重组HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征，增加了相应的高危HPV型别，进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。
该11价HPV疫苗自2019年9月启动I期临床研究，目前已完成I、II期临床试验。2021年12月，国家药品审评中心（CDE）回复意见，同意开展Ⅲ期临床研究。该11价HPV疫苗是由中国生物研究院和成都生物制品研究所合作，基于国内流调数据研发的多价HPV疫苗，也是全球第一个9价以上获批临床的HPV疫苗。
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