FDA指南：人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带”
2023-10-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议。
中文标题：
FDA指南：人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带”
英文标题：
Human Prescription Drug and Biological Products — Labeling for Dosing Based on Weight or Body Surface Area for Ready to-Use Containers — “Dose Banding”
发布机构：
发布日期：
2023-10-02
简要介绍：
本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议，该注射剂产品通过根据FD&C法案第505（b）条提交的新药申请（21 U.S.C. 355（b））提交，根据PHS法案第351（a）条提交的生物制品许可申请（42 U.S.C. 262（a））寻求批准， 或对这些已批准申请之一的补充。本指南中的建议和示例与以下情况有关：申请人 （1） 提议为注射药物产品开发具有一系列不同强度的即用型容器，以及 （2） 寻求根据先前批准的基于重量或 BSA 的药品的剂量信息将剂量带信息纳入处方信息。
相关资料下载：
54099102fnl09-26-23.pdf
54099102fnl09-26-23.pdf
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