光敏药物临床试验设计时应进行的特殊考虑
2014-03-13 谢松梅 审评三部
目前，光敏药物辅助的光动力疗法已在恶性肿瘤、某些皮肤病、老年性视网膜黄斑病、局部细菌感染等良性疾病的治疗中发挥了重要作用，新一代光敏剂的研发已成 为人们关注的热点。然而，国内此类药物临床试验中存在较多问题，不能科学、全面的反应该类药物临床应用的安全有效性。因此，本文将结合光敏药物自身治疗学 特点、申报资料中存在的相关问题等对该类药物临床试验设计需要特殊
目前，光敏药物辅助的光动力疗法已在恶性肿瘤、某些皮肤病、老年性视网膜黄斑病、局部细菌感染等良性疾病的治疗中发挥了重要作用，新一代光敏剂的研发已成 为人们关注的热点。然而，国内此类药物临床试验中存在较多问题，不能科学、全面的反应该类药物临床应用的安全有效性。因此，本文将结合光敏药物自身治疗学 特点、申报资料中存在的相关问题等对该类药物临床试验设计需要特殊考虑的问题进行探讨，以期为该类药物的研发提供参考。一、 光敏药物的定义 光敏药物又称光敏剂，是一种本身（或其代谢产物）能选择性浓集于作用部位的化学物质，它（或其代谢产物）在适当波长光激发下能发生光动力反应而破坏靶细胞。二、 光敏药物的治疗学特点 与多数化学药物不同的是，光敏药物在临床治疗中必须结合光照、组织内氧分子发生光动力反应后，生成活性氧成分，以实现对目标组织的选择性杀伤。此临床治疗过程又称为光动力治疗过程（（Photodynamic Therapy，PDT）。 在光动力反应的整个过
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