随着COVID-19变体的传播，FDA决定限制礼来单克隆抗体治疗

随着美国各地新冠病毒多种变异的增加，由于担心药物对这些新菌株无效，美国食品药品监督管理局（FDA） 将限制使用再生元Regeneron和礼来Eli Lilly开发的单克隆抗体治疗方法。

17日，FDA代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在与美国医学会医师的网络研讨会上宣布，控制单克隆抗体分布的政府不会将礼来公司的bamlanivimab分配给加利福尼亚，亚利桑那州和内华达州，这些变体比较常见的地方。FDA的决定首先由Endpoints报告。

新的COVID菌株的兴起引起了医疗保健专业人士和制药商的关注，他们想知道针对SARS-CoV-2初始菌株授权的治疗药物和疫苗在新病毒株的现实环境中是否会有效。根据该报告，伍德考克说，监管机构的定位是筛选单克隆抗体针对新兴的COVID-19菌株的功效。

本周早些时候，美国疾病控制与预防中心表示，在加利福尼亚出现的新的COVID-19菌株是“令人关注的变种”。根据CDC数据，这些变体的传播率可能提高20％，并且还应注意，某些接受EUA的疗法可能效果不佳。

伍德科克宣布此消息之前，紧随FDA发给Regeneron和礼来公司的信，敦促两家公司密切注意新菌株的崛起，尤其是南非首次出现的B.1.351变种。在这些信件中，FDA仅要求它们与单独的bamlanivimab结合使用，并与etesevimab和Regeneron的单克隆抗体结合使用，要求两家公司“建立一个监测基因组数据库，以发现SARS-CoV-2的全球病毒变体的出现”，并且向监管机构提供每月报告。此外，FDA表示可能会要求礼来公司和Regeneron公司“评估”其单克隆抗体针对在靶蛋白中具有替代作用的任何流行变体的活性。

礼来公司的bamlanivimab是由AbCellera最初开发的一种中和抗体，已于 11月获得FDA的紧急使用授权 ，可用于治疗轻至中度的COVID-19患者。礼来公司的bamlanivimab靶向SARS-CoV-2刺突蛋白上的不同位点。bamlanivimab和etesevimab的组合于2月份获得了紧急使用授权，用于轻度至中度COVID-19的患者，年龄在12岁及12岁以上，有发展为严重COVID-19和/或住院的高风险。礼来公司还正在与由Vir Biotechnology和GlaxoSmithKline开发的单克隆抗体联合评估bamlanivimab 。正在对轻度至中度COVID-19的低风险患者联合使用VIR-7831和bamlanivimab进行研究。

根据《端点报告》，礼来公司的一位发言人指出，临床前数据表明，班兰尼单抗和依替昔单抗的组合“保持了其对新兴的加利福尼亚变种的中和作用”。

用来治疗前总统唐纳德·特朗普的再生元抗体混合物在11月获得了EUA的批准。单克隆抗体混合物是casirivimab和imdevimab的组合。该疗法已授权用于12岁及以上的轻度至中度COVID-19患者，这些患者的病毒测试呈阳性，并且有发展为严重COVID-19和/或住院的高风险。