JAMA:羟氯喹或洛匹那韦利托那韦早期治疗对新型冠状病毒肺炎住院风险的影响
2021-09-07 网络 网络
洛匹那韦利托那韦片在临床中适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。随着新冠肺炎的来临，早前北京卫健委曾宣布洛匹那
洛匹那韦利托那韦片在临床中适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。随着新冠肺炎的来临，早前北京卫健委曾宣布洛匹那韦利托那韦可试用治疗“新冠肺炎”。但随着各项临床试验的推进及研究发现，仍需要通过进一步的研究来确定在疾病某一阶段使用洛匹那韦/利托那韦能否减少COVID-19患者的某些并发症。
目的:探讨羟氯喹或洛洛匹那韦利托那韦是否能减少门诊早期有症状COVID-19高危患者的住院时间。
设计、设置和参与者:这项临床随机对照试验是在巴西进行的。参与者是在2020年6月2日至9月30日期间登记的诊断为SARS-CoV-2感染的有呼吸道症状的成年人。计划的样本量为1476名患者，计划在500名患者入选后进行中期分析。这项试验在对685名患者进行无效性中期分析后停止。统计分析于2020年12月进行。
干预：患者随机服用羟氯喹（负荷量800 mg，以后每天400 mg，共9天）、洛洛匹那韦利托那韦（负荷量分别为800 mg和200 mg，每12h再分别给予400 mg和100 mg，共9天）或安慰剂。
主要结局和措施：主要结局是随机分组后90天评估COVID-19的住院情况和死亡情况。COVID-19相关住院用COX比例风险模型进行分析。该试验包括以下次要结果：全因住院、病毒清除、症状缓解和不良事件。
结果：在685名调查对象中，632人(92.3%)自称混血，377人(55.0%)为女性，年龄中位数为53岁(18-94岁)。共有214名参与者被随机分配到羟氯喹、244名参与者分配到洛匹那韦利托那韦和227名参与者分配到安慰剂。因COVID-19住院的患者比例，羟氯喹组为3.7%（8名参与者），洛匹那韦利托那韦组为5.7%(14名参与者)，安慰剂组为4.8%(11名参与者)。我们发现，COVID-19相关的住院之间没有显著差异(羟氯喹：危险比[HR]，0.76[95%CI，0.30-1.88]；洛匹那韦利托那韦：HR，1.16[95%CI，0.53-2.56]；以及第14天病毒清除的次要结局(羟氯喹：优势比[OR]，0.91[95%CI，0.82-1.02]；洛匹那韦利托那韦：OR，1.04[95%CI，0.94-1.16]）。在试验结束时，有3例死亡病例，1例在安慰剂组，2例在洛比那韦利托那韦干预组。
表 意向治疗与住院主要结果；缩写：IQR，四分位数间距；NA，不适用；
a使用Cox比例风险模型确定每个实验组与安慰剂组相比的风险比（和95%CI）。本文提出的优势比采用纵向、
混合效应Logistic回归模型，根据参与者的随机效应，在第3、7和14天报告了COVID-19阳性或阴性的患者治疗结局和时间交互作用项，确定了优势比。b危险比率。C赔率比。
图 按研究组划分的住院时间；阴影区域表示95%CI；HCQ，羟氯喹；L+R，洛比那韦-利托那韦。
结论：在这项随机临床试验中，对于减少COVID-19相关住院或其他次要临床结局，羟氯喹和洛匹那韦利托那韦均未表现出的显著的收益。
原文出处：
Reis G, Moreira Silva EADS, Medeiros Silva DC, et al,Effect of Early Treatment With Hydroxychloroquine or Lopinavir and Ritonavir on Risk of Hospitalization Among Patients With COVID-19: The TOGETHER Randomized Clinical Trial.JAMA Netw Open 2021 04 01;4(4)
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