Ocaliva符合NASH引起的肝纤维化患者III期试验的主要目标
2019-02-23 不详 网络
Intercept制药公司近日宣布，Ocaliva（obeticholic acid）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化患者的III期试验符合纤维化改善的主要终点。该公司还报告说，Ocaliva没有导致其他主要终点的显著差异，但是仅仅满足了纤维化改善的主要终点便足以被FDA认可。
Intercept制药公司近日宣布，Ocaliva（obeticholic acid）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化患者的III期试验符合纤维化改善的主要终点。该公司还报告说，Ocaliva没有导致其他主要终点的显著差异，但是仅仅满足了纤维化改善的主要终点便足以被FDA认可。
Intercept表示，它打算在2019年下半年向美国和欧洲提交Ocaliva的监管批准。首席执行官Mark Pruzanski表示：“我们很高兴能够报告肝纤维化患者的III期阳性研究结果。我们相信Ocaliva将成为NASH引起的肝纤维化患者的首批获准药物”。
该项III期试验分析评估了931例由NASH引起的2或3期肝纤维化患者在使用Ocaliva治疗18个月时的有效性，这些患者被随机分配到每日一次的Ocaliva组（剂量为10mg或25mg）或安慰剂组。其中一个主要终点是纤维化改善。结果表明，低剂量和高剂量Ocaliva组患者中分别有17.6％和23.1％的患者出现纤维化的改善，而安慰剂组仅仅为11.9％。结果表明，25mg高剂量组中实现了统计学显著性。同时，低剂量和高剂量Ocaliva组的NASH分辨率分别为11.2％和11.7％，而安慰剂组为8％。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1625935#axzz5g3U8qmyP
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