FDA：Xgeva获准用于治疗某些巨型骨细胞瘤
2013-07-12 FDA MDC
美国食品药品管理局(FDA)宣布Xgeva(狄诺塞麦)用于治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重合并症的成年及骨骼发育成熟的青少年巨型骨细胞瘤患者。狄诺塞麦治疗巨型骨细胞瘤的推荐剂量和疗程安排为120 mg、每4周1次皮下注射，在第1个月的第8天和第15天另外追加120 mg的剂量。 FDA批准狄诺塞麦是基于2项多中心开放标签试验的观察结果。据观察，在这些试验中狄诺塞麦可产生持久
美国食品药品管理局(FDA)宣布Xgeva(狄诺塞麦)用于治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重合并症的成年及骨骼发育成熟的青少年巨型骨细胞瘤患者。狄诺塞麦治疗巨型骨细胞瘤的推荐剂量和疗程安排为120 mg、每4周1次皮下注射，在第1个月的第8天和第15天另外追加120 mg的剂量。
FDA批准狄诺塞麦是基于2项多中心开放标签试验的观察结果。据观察，在这些试验中狄诺塞麦可产生持久的客观应答；其受试者为成人及骨骼成熟的青少年巨型骨细胞瘤患者，其病情经过组织学确诊且肿瘤大小可测。这些肿瘤要么是复发的、不可切除的，要么是肿瘤处于拟行手术很可能会导致严重合并症的部位。
这些患者接受的治疗方案为120 mg狄诺塞麦，每4周1次，在第1个月的第8天和第15天另外追加剂量。总共有304例患者接受了狄诺塞麦治疗，其中位年龄为33岁(范围：13~83岁)，总共有10例患者是骨骼成熟的青少年(年龄介于13~17岁)。有187例(61%)患者在基线时及狄诺塞麦治疗后接受了放射学评估并有资料可查。
在187例患者中有47例出现客观应答，总应答率为25%。所有的应答均为部分应答。距出现应答的估计中位时间为3个月。这47例出现客观应答的患者的中位随访时间为20个月，51%的患者(24例/47例)客观应答的持续时间≥8个月。3例患者在出现客观应答后病情进展。
研究者对304例接受了至少1剂狄诺塞麦的骨巨细胞瘤患者进行了安全性数据分析。在这些患者中，有145例接受了至少1年治疗。最常见的不良反应为关节痛、头痛、恶心、背痛、疲乏及四肢痛。最常见的严重不良反应为下颌骨坏死和骨髓炎。
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