百济神州公布其PD-1抗体Tislelizumab治疗霍奇金淋巴瘤中的关键性临床试验初步结果
2018-07-24 MedSci MedSci原创
百济神州Biogene（纳斯达克股票代码：BGNE）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化治疗癌症的创新分子靶向药物和肿瘤免疫药物。近日公司公布了其PD-1抗体Tslelizumab治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）中国患者的关键性2期临床试验独立审查的初步结果。
百济神州Biogene（纳斯达克股票代码：BGNE）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化治疗癌症的创新分子靶向药物和肿瘤免疫药物。近日公司公布了其PD-1抗体Tslelizumab治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）中国患者的关键性2期临床试验独立审查的初步结果。
百济神州血液学首席医疗官汪来博士表示："我们很高兴地宣布首个关于Tislelizumab的关键试验的初步结果。尽管进行了短暂的随访，但Tislelizumab除了与其他PD-1抑制剂拥有一致的安全性外，还具有强有力的患者响应率。我们相信这些强劲的结果将支持我们在今年晚些时候在中国申报Tislelizumab。"
Tislelizumab的单臂关键试验纳入了70例cHL患者，这些患者是自体干细胞移植失败（ASCT）或不符合ASCT资格。主要终点是Lugano 2014标准定义的总体响应率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DOR）、完全反应（CR）率、反应时间、安全性和耐受性。截至数据截点为止，中位随访时间约为6.0个月。独立审查委员会于2018年6月提供的审查结果证明：ORR为73％，包括50％的CR，中位缓解持续时间尚未达到。不良事件的频率和严重程度通常与先前报道的Tislelizumab的1期安全性和耐受性数据一致。在治疗cHL过程中某些免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热情况，与之前报道的其他PD-1抗体一致。这些cHL数据以及来自临床试验的其他后续数据，预计将包含在百济神州的生物制剂许可证申请（BLA）中。该试验的全部结果预计将在即将举行的医学会议上公布。
Tislelizumab在治疗其他恶性肿瘤的全球3期试验中也正在进行中，包括非小细胞肺癌，肝细胞癌和食道鳞状细胞癌；以及在先前治疗的肝细胞癌或R/R成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者中进行的两项全球2期临床试验，和另外一项尿路上皮癌的关键性中国2期临床试验。
经典霍奇金淋巴瘤是两种主要类型的淋巴瘤之一，病发于淋巴系统淋巴结，以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结常见，然后扩散到其他淋巴结，晚期可侵犯血管，累及脾、肝、骨髓和消化道。根据淋巴瘤研究基金会，霍奇金淋巴瘤不如非霍奇金淋巴瘤常见，2012年中国大约有2，100例确诊的霍奇金淋巴瘤病例。虽然该癌症在儿童和成人中都可能发生，但更多的还是诊断于15-35岁的年轻人和50岁以上的老年人。
Tislelizumab（BGB-A317）是一种在研的人源化单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂的免疫肿瘤学药物，北京百济神州的科学家研发将其用于与PD-1结合，从而阻断其对T细胞的抑制作用。Tislelizumab已显示出对PD-1的高亲和力和特异性，百济神州正在开发将其作为单一疗法并与其他疗法组合，用于治疗广泛的实体瘤和血液癌症。
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